Indiquer l'exploitation d'installations pour l'application de rayonnements non ionisants sur l'être humain à des fins cosmétiques ou à d'autres fins non médicales
Si vous souhaitez exploiter à titre commercial des installations destinées à l'application de rayonnements non ionisants sur l'être humain à des fins cosmétiques ou à d'autres fins non médicales, vous devez le déclarer à l'autorité compétente.
Par utilisation non médicale, on entend que l'utilisation n'a pas pour but l'examen et le traitement d'un patient, le dépistage précoce de maladies, le suivi de la grossesse ou la recherche médicale.
Les appareils concernés peuvent être
- Les appareils à ultrasons
- Les appareils à laser
- les sources lumineuses intenses émettant des rayonnements optiques incohérents intenses pulsés ou non pulsés
- Les appareils à haute fréquence
- Appareils à basse fréquence
- Appareils à courant continu
- Les appareils à champ magnétique
comptent parmi les appareils. Les spécifications de puissance sont indiquées dans les définitions de l'ordonnance sur la protection contre les effets nocifs des rayonnements non ionisants lors de l'utilisation sur l'homme (NiSV). Si vous ne connaissez pas les spécifications de performance ou si vous ne les trouvez pas dans la documentation de votre équipement, veuillez contacter votre revendeur ou le fabricant de votre équipement.
Certaines applications ne peuvent être effectuées que par des médecins agréés ayant suivi une formation postgraduée ou continue appropriée (voir la section Remarques).
Responsable administration
La compétence pour la réception de la déclaration dépend du lieu d'exploitation de l'installation
- l'administration municipale, si le lieu d'exploitation se trouve dans un district urbain
- le Landratsamt, si le lieu d'exploitation se trouve dans un Landkreis.
Détails
Conditions préalables
Les personnes qui utilisent l'installation doivent disposer des connaissances techniques nécessaires. Cette compétence peut être acquise par la participation réussie à une formation appropriée ou par une formation initiale ou continue adaptée.
Procédure
Une fois que vous avez notifié l'exploitation d'une installation utilisant des rayonnements non ionisants, l'autorité compétente l'examine et, le cas échéant, demande des documents. Selon l'offre de l'autorité compétente, un formulaire ou une procédure en ligne peuvent être mis à votre disposition.
Délais
L'exploitant doit déclarer l'installation au plus tard deux semaines avant la mise en service prévue.
Documents nécessaires
Les informations et documents suivants sont nécessaires pour notifier l'exploitation d'une installation utilisant des rayonnements non ionisants :
- Informations sur l'exploitant de l'installation
- Informations sur l'installation (par exemple fabricant, numéro de série, modèle, type) et informations sur l'application
- Informations sur les personnes qui utilisent l'installation
- la preuve de l'expertise ou de la formation (voir chapitre "Remarques")
- pour les médecins : Justificatif de la formation médicale postgraduée ou continue
Coûts
pas de
Divers
Les applications suivantes ne peuvent être effectuées que par des médecins agréés ayant suivi une formation postgraduée ou continue correspondante :
- Applications au laser
- pour l'élimination de tatouages ou de maquillage permanent
- pour le traitement de modifications vasculaires
- pour le traitement de modifications pigmentées de la peau (par exemple grains de beauté, taches de naissance, taches de vieillesse)
- qui portent atteinte à l'intégrité de l'épiderme (peau supérieure) en tant que barrière protectrice
- ablatif (ablation de couches de tissu)
- Applications utilisant des rayonnements optiques dont les effets ne se limitent pas à la peau et à ses annexes, comme par exemple la réduction du tissu adipeux
- Applications à haute fréquence
- qui portent atteinte à l'intégrité de l'épiderme (peau supérieure) en tant que barrière protectrice
- qui servent à la réduction thermique du tissu adipeux ou au traitement de modifications vasculaires ou de modifications pigmentaires de la peau
- Les applications visant à stimuler le système nerveux central
- Applications
- d'ultrasons focalisés portant atteinte à l'intégrité de l'épiderme en tant que barrière protectrice
- des ultrasons pour la coagulation thermique ciblée des tissus ou la réduction du tissu adipeux
- De l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique à des fins non médicales
Dans le cas où la compétence a été acquise par la participation à une formation appropriée, la preuve de la compétence se fait, depuis le 1er janvier 2024, vis-à-vis de l'autorité compétente par un certificat. En cas de doute, vérifiez auprès de l'autorité compétente si les dispositions transitoires de l'article 13, paragraphes 2 à 4, du décret relatif à la protection contre les effets néfastes des rayonnements non ionisants lors de leur utilisation sur l'homme (NiSV) sont pertinentes.
Fondements juridiques
- § 3 Allgemeine Anforderungen an den Betrieb
- § 4 Fachkunde
- § 4a Nachweis der Fachkunde
- § 13 Übergangsregelungen
Note de publication
généré par la machine, sur la base de la version allemande: Umweltministerium Baden-Württemberg, 17.04.2025